临床诊疗指南查询工具-药械
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复方首乌地黄丸说明书修订要求 政策 其它

2023-12-27

国家药品监督管理局（NMPA）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

FDA指南：罕见病：药物和生物制品开发的考虑因素 指南 其它

2023-12-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题，帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。

FDA指南：直接面向消费者的处方药广告：在电视和广播形式的广告中以清晰、显眼和中立的方式呈现主要声明 最终规则问答 指南 其它

2023-12-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助小型实体理解并遵守最终规则“直接面向消费者的处方药广告：在电视和广播格式的广告中以清晰、醒目和中立的方式呈现主要声明”（CCN 最终规则）（88 FR 80958

无创血糖监测产品注册审查指导原则 指导原则 其它

2023-12-25

国家药品监督管理局（NMPA）

　为规范无创血糖监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无创血糖监测产品注册审查指导原则》，现予发布。

关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》 政策 其它

2023-12-22

国家药品监督管理局（NMPA）

国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。

《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明 政策 其它

2023-12-22

国家药品监督管理局（NMPA）

本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明。

已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿） 政策 其它

2023-12-22

国家药品监督管理局（NMPA）

本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》。

FDA指南：用于临床研究中远程数据采集的数字健康技术 指南 其它

2023-12-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关使用数字健康技术 （DHT） 从评估医疗产品的临床研究参与者那里远程获取数据的建议。

FDA指南：药物和生物制品开发主方案 指南 其它

2023-12-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件就根据主方案进行的试验的设计和分析提供了建议。

临床药学服务价值评价实践指南（第一版） 指南 其它

2023-12-18

四川省医学科学院

该指南提供了一套衡量临床药学服务质量和效益的指标体系，对于改进和提升医疗机构临床药学服务具有重要意义。

FDA指南：化妆品设施和产品的注册和列名 指南 其它

2023-12-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了建议和说明，以帮助向FDA提交化妆品设施注册和产品清单的人员。

FDA指南：CVM GFI #283 优先人畜共患动物药物指定和审查流程 指南 其它

2023-12-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南概述了新动物药物获得PZAD认定应满足的资格标准，并描述了申办者申请此类认定的流程。此外，本指南还确定了加快 PZAD 审核流程的增强功能。

非处方药说明书范本 政策 其它

2023-12-15

国家药品监督管理局（NMPA）

据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，固精养元合剂由处方药转换为非处方药。

集中带量采购政策下江西省口服二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂药品临床综合评价专家共识 共识 其它

2023-12-15

暂无更新

开展口服二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂的临床综合评价，为医疗机构降压药物的合理使用提供参考依据。

2023 NICE指南：Risdiplam治疗脊髓性肌萎缩症【TA755】 指南 其它

2023-12-15

英国国家卫生与临床优化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)

2023 NICE发布了Risdiplam治疗脊髓性肌萎缩症，内容主要涉及：为1、2或3型脊髓性肌萎缩症的临床诊断(SMA)，risdiplam的信息等。

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