基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
内镜切除术围术期抗血栓用药管理
其它
其它
2024-01-18
药师应根据患者的不同用药情况，重点关注特殊人群，充分考虑凝血功能、肝肾功能、联合用药、血栓风险等情况，及时随访，与医师共同制定个体化治疗方案，使不良反应降至最低。
激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识
共识
其它
2024-01-15
经进行讨论指导后最终形成“激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识”，以促进激光散射法微生物快速培养系统在临床中的科学合理应用。
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
2024-01-08
根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。
FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍
其它
其它
2024-01-08
去中心化临床试验（DCT）是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。详细介绍FDA该指导原则草案，期待对中国开展DCT及其监管有所益处。
2024-01-04
《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》（见附件）在人工智能医疗器械创新合作平台正式发布。该方法由中国信通院牵头组织，国内多家医疗器械相关单位共同参与编制完成。
2024-01-02
为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》。
血液系统疾病超说明书适应证用药辽宁省专家共识（2023版）
共识
其它
2024-01-01
根据专家组制定的循证评价方法，通过查阅文献、证据质量评价分级、专家论证等过程凝练完成，以期为临床用药提供循证支持和参考。
2023-12-30
本标准规定了预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏流程和技术要求，适用于病原微生物菌(毒)种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构，以及涉及病原微生物菌(毒)种保管、使用和疫苗生产企业等单位。
