2024 FDA指南：骨内种植牙和骨内种植牙基台 - 基于安全性和性能途径的性能标准
2024-10-12 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持基于安全性和性能的途径中牙种植体和基台的上市前提交。
中文标题：
2024 FDA指南：骨内种植牙和骨内种植牙基台 - 基于安全性和性能途径的性能标准
英文标题：
Endosseous Dental Implants and Endosseous Dental Implant Abutments – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
发布机构：
发布日期：
2024-10-12
简要介绍：
该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持基于安全性和性能的途径中牙种植体和基台的上市前提交。在此框架下，计划使用基于安全和性能的途径提交 510（k） 的 510（k） 用于牙内种植体和基台的提交者将可以选择使用本最终指南中提出的性能标准来支持实质等效性，而不是直接比较主题器械的性能与等值器械的性能。这些建议旨在促进一致性并促进对牙内种植体和基台的有效审查。
相关资料下载：
guidance-dental-impants-abutments.pdf
guidance-dental-impants-abutments.pdf
