2024 FDA指南:环氧乙烷灭菌设施对 III类器械的过渡性执行政策变更
2024-11-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
FDA 发布本指南是为了传达其关于环氧乙烷灭菌 PMA 和 HDE 器械灭菌地点变更的政策,在这些情况下,这些器械受到灭菌设施潜在、实际或临时操作减少的影响,这可能会影响这些无菌医疗器械的可用性。
2024 FDA指南:环氧乙烷灭菌设施对 III类器械的过渡性执行政策变更
Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices
2024-11-26
FDA 发布本指南是为了传达其关于环氧乙烷 (EtO) 灭菌 PMA 和 HDE 器械灭菌地点变更的政策,在这些情况下,这些器械受到灭菌设施潜在、实际或临时操作减少的影响,这可能会影响这些无菌医疗器械的可用性。如果根据本指南中描述的建议进行场所变更,FDA 无意反对在提交 PMA 或 HDE 场所变更补充之前对 III 类器械进行灭菌和后续分销。该指南描述了器械制造商在通知 Agency 将根据指南中的政策进行的灭菌设施选址变更时可能提供的信息。FDA 认为,本指南中规定的政策可能有助于预防或减轻供应链中断或无菌医疗器械短缺的潜在风险,方法是阐明 EtO 灭菌器械的监管环境,并帮助器械制造商快速主动地确保器械 EtO 灭菌的替代地点。
本指南旨在提供有关灭菌地点变更的自愿替代监管方法的信息,特别是针对经 EtO 灭菌的已批准 III 类器械的 PMA 和 HDE 持有者。如果 PMA 或 HDE 补充的其他更改影响器械的安全性或有效性,则它不适用于申请人可以提交的其他更改。它不适用于组合产品、通过 EtO 以外的方法灭菌的器械,或将灭菌方法从 EtO 更改为使用不同灭菌剂的方法。本指南中描述的替代方法不会影响指南文件“制造现场变更补充内容:内容和提交”中描述的政策,也不意味着取代该指南。它旨在促进不同的时间表和流程,以协助器械制造商在 EtO 灭菌能力的潜在变化可能导致无菌医疗器械短缺的情况下快速获得替代灭菌设施。