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2024 FDA指南：环氧乙烷灭菌设施对 III类器械的过渡性执行政策变更 指南 其它

2024-11-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 发布本指南是为了传达其关于环氧乙烷灭菌 PMA 和 HDE 器械灭菌地点变更的政策，在这些情况下，这些器械受到灭菌设施潜在、实际或临时操作减少的影响，这可能会影响这些无菌医疗器械的可用性。

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