药械指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械指南

2024 FDA指南：循环肿瘤脱氧核糖核酸用于早期实体瘤药物开发

2024-11-27 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

FDA

该指南反映了 FDA 目前对药物开发和临床试验设计问题的看法，这些问题与在根治性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。

中文标题：

2024 FDA指南：循环肿瘤脱氧核糖核酸用于早期实体瘤药物开发

英文标题：

Use of Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid for Early-Stage Solid Tumor Drug Development; Guidance for Industry; Availability

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-11-27

简要介绍：

本指南旨在帮助计划在研究性新药申请 （IND） 下进行的癌症临床试验中使用循环游离血浆衍生肿瘤 DNA （ctDNA） 作为生物标志物的申办方和/或支持用于治疗早期（治愈性）实体瘤恶性肿瘤的药物和生物制品的上市批准。该指南反映了 FDA 目前对药物开发和临床试验设计问题的看法，这些问题与在根治性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。还将讨论 ctDNA 检测和方法的标准化和协调，特别关注评估分子残留病 （MRD） 的检测注意事项。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=2023-638_ctdnaearly-stagesolidtumordrugdevelopment_final_nov_2024_508ed_0.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=801571c00a0e32de, title=2024 FDA指南：循环肿瘤脱氧核糖核酸用于早期实体瘤药物开发, enTitle=Use of Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid for Early-Stage Solid Tumor Drug Development; Guidance for Industry; Availability, guiderFrom=FDA官网, authorId=0, author=, summary=该指南反映了 FDA 目前对药物开发和临床试验设计问题的看法，这些问题与在根治性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。, cover=https://img.medsci.cn/20241130/1732946668809_8248372.png, journalId=0, articlesId=null, associationId=486, associationName=美国食品和药品监督管理局, associationIntro=美国食品和药品监督管理局是美国公共卫生及服务部的一个代理商，其由委员会办公室和4个监督核心功能理事机构组成。, copyright=0, guiderPublishedTime=Wed Nov 27 00:00:00 CST 2024, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p><span style="color: #333333;">本指南旨在帮助计划在研究性新药申请 （IND） 下进行的癌症临床试验中使用循环游离血浆衍生肿瘤 DNA （ctDNA） 作为生物标志物的申办方和/或支持用于治疗早期（治愈性）实体瘤恶性肿瘤的药物和生物制品的上市批准。该指南反映了 FDA 目前对药物开发和临床试验设计问题的看法，这些问题与在根治性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。还将讨论 ctDNA 检测和方法的标准化和协调，特别关注评估分子残留病 （MRD） 的检测注意事项。</span></p>, tagList=[TagDto(tagId=147, tagName=FDA)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=147, articleKeyword=FDA, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=147, guiderKeyword=FDA, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指南, guiderLanguage=1, guiderRegion=1, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=87, appHits=4, showAppHits=0, pcHits=6, showPcHits=83, likes=0, shares=1, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Tue Dec 03 13:10:00 CST 2024, publishedTimeString=2024-11-27, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=4, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Sat Nov 30 14:04:53 CST 2024, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Mon Dec 02 18:18:17 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=2023-638_ctdnaearly-stagesolidtumordrugdevelopment_final_nov_2024_508ed_0.pdf)])
2023-638_ctdnaearly-stagesolidtumordrugdevelopment_final_nov_2024_508ed_0.pdf
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

FDA工业指南：术后恶心呕吐：预防药物的开发

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2024-10-18

2024 FDA指南：Bioresearch Monitoring 技术一致性

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2024-09-03

2924 FDA指南：组合产品的应用用户费用

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2024-07-16

2024 FDA指南：药物、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2024-07-08

FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2024-05-08

FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2024-04-01

拓展阅读

FDA 新罕见病创新中心，加强协作和监管灵活性成为两大关注点

美国 FDA 成立罕见病创新中心，利益相关者希望加强协作、提高审评灵活性与一致性。中心需与多机构合作，确保官员决策一致灵活。

FDA 发布药物相互作用标签指南草案

FDA 发布指南草案规范人用处方药和生物制品标签中药物相互作用信息，明确应含内容、语言要求、呈现方式等，涉及多方面信息，旨在加强沟通、助力临床决策，同时征求公众对复杂情况记录等的意见。

FDA批准PDE3/4抑制剂ensifentrine用于成人COPD的维持治疗，这是首个吸入式疗法

慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。它影响全球大约3.84亿人，是全球第三大死亡原因。改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是此疾病管理中的重要治疗目标。即使是单次急性加

FDA批准全球首个RSV mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市

Moderna公司于5月31日宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于60岁及以上的成年人，旨在预防由RSV引

CLIN CANCER RES | FDA批准摘要：西达基奥仑赛治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

西达基奥仑赛在经过多线治疗后的复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示出显著的疗效，FDA根据CARTITUDE-1研究批准西达基奥仑赛上市。

​FDA：3月新批准肿瘤药物汇总

2024年3月，FDA 在肿瘤学领域取得了重大进展，授予了新药以及几种潜在疗法的孤儿药资格

2015 FDA指南：医疗护理中的医疗器械再处理—方法及说明

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2015-03-17

FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-08-01

FDA 指南：关于已批准/已批准医疗产品的未批准用途的科学信息，公司与医疗保健提供者的通信行业问答指南

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2023-10-24

FDA指导文件：远程监管评估问答

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-07-22

FDA指导文件：重大威胁医疗对策优先审查凭证

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2018-07-13

FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2024-01-08