本文为英国国家卫生与临床优化研究所发布的crovalimab （Piasky） 治疗 12 岁及以上人群阵发性睡眠性血红蛋白尿症的循证建议。
风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）说明书修订要求
政策
其它
2024-11-18
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
2024 FDA指南：常见问题 — 开发潜在的细胞和基因治疗产品
指南
其它
本指南旨在为行业提供细胞和基因治疗 （CGT） 产品开发过程中出现的常见问题 （FAQ） 和常见问题的解答，并帮助促进安全、有效和高质量 CGT 产品的开发。
古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）(征求意见稿)
政策
其它
2024-11-15
国家中医药局、国家药监局积极推进古代经典名方关键信息考证研究工作，组织专家制定了《古代经典名方关键信息表(“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》及编制说明，现向社会公开征求意见。
基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）
指导原则
其它
2024-11-15
为指导申办者在药品临床研发中规范合理的应用基于疾病登记的真实世界数据，药审中心研究起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》。
境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定
政策
其它
2024-11-14
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布。
整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
政策
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织形成了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。
颅骨修补网板系统注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《颅骨修补网板系统注册审查指导原则（征求意见稿）》注册审查指导原则。
芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药
政策
其它
2024-11-12
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。
金属骨针注册技术审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《金属骨针注册技术审查指导原则（征求意见稿） 》，即日起在网上公开征求意见。
种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）》。
记忆合金肋骨板注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《记忆合金肋骨板注册审查指导原则（征求意见稿） 》，即日起在网上公开征求意见。
2024-11-12
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）》医疗器械注册审查指导原则。
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》。
人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
