2024 FDA指南：针对诊断 X 射线设备制造商的辐射控制法规
2024-09-27 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于北京
本指导文件仅涉及 FD&C 法案的电子产品规定以及实施这些规定的法规中适用于诊断 X 射线设备的要求。
中文标题：
2024 FDA指南：针对诊断 X 射线设备制造商的辐射控制法规
英文标题：
Clarification of Radiation Control Regulations For Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment
发布机构：
发布日期：
2024-09-27
简要介绍：
FDA 发布本指南是为了向行业和FDA工作人员阐明与诊断 X 射线设备相关的联邦法规。联邦食品、药品和化妆品法案 （FD&C 法案） 将诊断 X 射线检测系统定义为医疗设备和电子产品，因此这些系统受适用于医疗器械和电子产品的 FD&C 法案条款及其实施条例的约束。本指导文件仅涉及 FD&C 法案的电子产品规定以及实施这些规定的法规中适用于诊断 X 射线设备的要求。这些法规涉及电子产品的记录保存、报告、制造、进口和安装。它不涉及可能适用于诊断 X 射线设备作为医疗设备的要求。该指南取代了 FDA 的指南，标题为“澄清诊断 X 射线设备的辐射控制法规”（HHS 出版物 FDA 89-8221,1989 年 3 月发布）。
相关资料下载：
Clarification-Manufacturer-X-Ray-Equip-Guidance_1.pdf
Clarification-Manufacturer-X-Ray-Equip-Guidance_1.pdf
