2024 FDA指南：510（k） 第三方审查计划和第三方紧急使用授权 （EUA） 审查
2024-11-21 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南提供了有关 510（k） 第三方审核计划的更新建议，并取代了“510（k） 第三方审核计划”指南。
中文标题：
2024 FDA指南：510（k） 第三方审查计划和第三方紧急使用授权 （EUA） 审查
英文标题：
510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review
发布机构：
发布日期：
2024-11-21
简要介绍：
本指南通过描述 FDA 对第三方审核机构审查 510（k） 提交和 EUA 请求的期望，概述了 FDA 对 510 （k） 第三方审核计划和紧急使用授权 （EUA） 请求的第三方审核的当前想法。本指南提供了有关 510（k） 第三方审核计划的更新建议，并取代了“510（k） 第三方审核计划”指南。
相关资料下载：
Guidance-510k-3rd-Party-Review-EUA.pdf
Guidance-510k-3rd-Party-Review-EUA.pdf
