2024 FDA指南：常见问题 — 开发潜在的细胞和基因治疗产品
2024-11-18 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南旨在为行业提供细胞和基因治疗 （CGT） 产品开发过程中出现的常见问题 （FAQ） 和常见问题的解答，并帮助促进安全、有效和高质量 CGT 产品的开发。
中文标题：
2024 FDA指南：常见问题 — 开发潜在的细胞和基因治疗产品
英文标题：
Frequently Asked Questions — Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products
发布机构：
发布日期：
2024-11-18
简要介绍：
本指南旨在为行业提供细胞和基因治疗 （CGT） 产品开发过程中出现的常见问题 （FAQ） 和常见问题的解答，并帮助促进安全、有效和高质量 CGT 产品的开发。常见问题解答是针对 FDA 的常见问题，涵盖多个学科，包括监管审查、化学、制造和控制 （CMC）、药理学/毒理学 （PT）、临床和临床药理学。
一般来说，FDA 的指导文件（包括本指南）不规定具有法律效力的责任。相反，指南描述了 FDA 当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在 FDA 的指南中使用 should 一词表示建议或推荐某事，但不是必需的。
相关资料下载：
faqs-developing-potential-cellular-and-gene-therapy-products_november-2024.pdf
faqs-developing-potential-cellular-and-gene-therapy-products_november-2024.pdf
