FDA指南:医疗器械提交的反馈请求和会议:Q 提交计划 - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案

本指南草案修订了2023年指南《医疗器械提交反馈请求和会议:Q 提交计划》。

美国食品和药品监督管理局

医疗器械

FDA指南:肾功能受损患者的药代动力学——研究设计、数据分析和对剂量的影响

本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。

美国食品和药品监督管理局

肾功能

2024年国家医疗器械抽检品种检验方案

根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。

国家药品监督管理局(NMPA)

医疗器械

定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

体外诊断

医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械安全

一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

切口

一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

引流袋

一次性使用脑电电极注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用脑电电极注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

脑电电极

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

抗肿瘤药物

体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

ECMO

高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

内固定植入物

血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

导丝

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

FDA指南:与仿制药开发相关的受控通信

本指南最终确定了2022年12月22日发布的同名指南草案。该指南取代了2020年12月17日发布的“与仿制药开发相关的受控信函”指南。

美国食品和药品监督管理局

仿制药

心血管治疗类医疗器械非劣效性试验特点及界值设置的系统评价

2024-03-17 小M

中国心血管疾病现患人数高达3.3亿并持续上升,疾病负担较大[1]。在迫切的临床需求下,心血管疾病领域的创新医疗器械发展迅速,在疾病的诊断、治疗以及康复随访等各个阶段均发挥了重要作用[2]。其中,经皮冠

心血管 非劣效性试验 界值标准

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