2024 FDA指南:改善临床研究中代表性不足人群参与者的招募的多样性行动计划
本指南草案描述了多样性行动计划的形式、内容和方式,需要多样性行动计划的适用医疗产品和临床研究,提交多样性行动计划的时间和流程,以及FDA评估申办者豁免提交多样性行动计划要求的标准和流程。
植入性医疗器械在磁共振成像检查中的应用现状调研及临床建议
目前国内各医院对9类植入性医疗器械的临床应用及临床适应条件存在不同。建立全国统一性、同质性的临床安全评估及临床应用标准对影像科护士的临床安全筛查和判断有一定的指导意义。
首创AKT抑制剂capivasertib治疗三阴性乳腺癌III期临床失败!
capivasertib联合紫杉醇一线治疗局部晚期(无法手术)或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的III期 CAPItello-290 临床试验未达到总生存期(OS)双重主要终点。
2024 FDA指南:医疗器械实验室开发的测试
该最终规则修订了 FDA 法规,明确规定体外诊断产品 (IVD) 是《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C 法案)规定的设备,包括 IVD 的制造商是实验室。
关于抗Aβ单克隆抗体的临床应用建议(2024版)
本文结合抗Aβ单克隆抗体现有临床试验证据及阿杜卡单抗在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院的临床应用经验,总结抗Aβ单克隆抗体的临床应用建议。
外用中成药临床应用药物警戒指南
目前已上市的外用中成药种类及剂型众多,广泛应用于临床各科。外用中成药的常见不良反应主要以皮肤反应为主,罕见重症药品不良反应表现为心慌、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等。