FDA指南:肾功能受损患者的药代动力学——研究设计、数据分析和对剂量的影响
本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。
2024年国家医疗器械抽检品种检验方案
根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。
心血管治疗类医疗器械非劣效性试验特点及界值设置的系统评价
中国心血管疾病现患人数高达3.3亿并持续上升,疾病负担较大[1]。在迫切的临床需求下,心血管疾病领域的创新医疗器械发展迅速,在疾病的诊断、治疗以及康复随访等各个阶段均发挥了重要作用[2]。其中,经皮冠