关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告(征求意见稿)

国家药监局会同海关总署起草了《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告(征求意见稿)》,现公开征求意见。

国家药品监督管理局(NMPA)

进口牛黄

2024 FDA指南:用于递送药物和生物制品的设备的基本药物递送输出

该指南包括对在调查、营销和上市后变更申请中提交的信息和数据的建议。

美国食品和药品监督管理局

递送药物

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)

国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。

国家药品监督管理局(NMPA)

医疗器械

2024 FDA指南:改善临床研究中代表性不足人群参与者的招募的多样性行动计划

本指南草案描述了多样性行动计划的形式、内容和方式,需要多样性行动计划的适用医疗产品和临床研究,提交多样性行动计划的时间和流程,以及FDA评估申办者豁免提交多样性行动计划要求的标准和流程。

美国食品和药品监督管理局

临床研究

我国老年人莫西沙星用药错误报告分析及防范建议

对于我国老年(≥ 60岁)患者,临床使用莫西沙星时需重点关注处方和调配环节的用药错误(ME)。

中国药业

莫西沙星

阿尔茨海默病靶向药已开出国内首方

2024-06-28 神经新前沿

仑卡奈单抗是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体,它是首个抗A β蛋白疾病修饰药物。

阿尔茨海默病 仑卡奈单抗

植入性医疗器械在磁共振成像检查中的应用现状调研及临床建议

目前国内各医院对9类植入性医疗器械的临床应用及临床适应条件存在不同。建立全国统一性、同质性的临床安全评估及临床应用标准对影像科护士的临床安全筛查和判断有一定的指导意义。

山东第一医科大学

医疗器械

小儿止咳糖浆非处方药说明书修订要求

国家药品监督管理局决定对小儿止咳糖浆非处方药说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

止咳糖浆

国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)

国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局(NMPA)

药品

首创AKT抑制剂capivasertib治疗三阴性乳腺癌III期临床失败!

2024-06-28 药械新前沿

capivasertib联合紫杉醇一线治疗局部晚期(无法手术)或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的III期 CAPItello-290 临床试验未达到总生存期(OS)双重主要终点。

三阴性乳腺癌 capivasertib

2024 FDA指南:医疗器械实验室开发的测试

该最终规则修订了 FDA 法规,明确规定体外诊断产品 (IVD) 是《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C 法案)规定的设备,包括 IVD 的制造商是实验室。

美国食品和药品监督管理局

医疗器械

关于抗Aβ单克隆抗体的临床应用建议(2024版)

本文结合抗Aβ单克隆抗体现有临床试验证据及阿杜卡单抗在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院的临床应用经验,总结抗Aβ单克隆抗体的临床应用建议。

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单克隆抗体

外用中成药临床应用药物警戒指南

目前已上市的外用中成药种类及剂型众多,广泛应用于临床各科。外用中成药的常见不良反应主要以皮肤反应为主,罕见重症药品不良反应表现为心慌、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等。

中国中药杂志

药物警戒

2024 AHA科学声明:揭示瓣膜性心脏病的机制以确定药物治疗靶点

本文进一步概述了原发性瓣膜性心脏病的潜在治疗分子靶点,并讨论了可能作为未来研究重点的关键知识差距。

美国心脏协会

瓣膜性心脏病

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