2025 FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档
本文为美国药品监督管理局发布的研究数据技术一致性指南-技术规格文档，本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局 （FDA） 当前对这一主题的看法。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则
为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。
2025 WHO：在临床试验之外紧急使用未经证实的临床干预措施：伦理考虑
本文件旨在为政策制定者、负责预防和管理的机构提供突发公共卫生事件，例如卫生部、国家监管机构和国家灾难管理机构、医护人员、道德委员会和其他机构。
【今日分享】2025 WHO：各国实施医疗产品可追溯性的经验
可追溯性系统为追踪医疗产品提供了技术可能性供应链 – 从最后阶段的制造到最终的地方医疗产品是给个人施用的 – 以加强近乎实时地监控产品的完整性。
2025 WHO：各国实施医疗产品可追溯性的经验
可追溯性系统为追踪医疗产品提供了技术可能性供应链 – 从最后阶段的制造到最终的地方医疗产品是给个人施用的 – 以加强近乎实时地监控产品的完整性。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》，即日起在网上公开征求意见。
关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。
【今日分享】炎琥宁注射剂说明书修订要求
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。
《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》
根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）
国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。
复方制剂CagriSema临床终点不及预期，下一代减肥药路在何方？
2025年3月10日，诺和诺德披露了下一代减肥药——CagriSema的III期临床（REDWOOD试验），使用68周后使患者（超重或肥胖且患有2型糖尿病）效果不及预期。数据公
FDA在2025年1-2月审批的创新药物
根据美国FDA官网显示，2025年1月已对多款“first-in-class”新药、新适应症的批准做出监管决定，其中包括治疗活动性克罗恩病、阿尔茨海默病、结直肠癌、乳腺癌等疾病
