2025 FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档
本文为美国药品监督管理局发布的研究数据技术一致性指南-技术规格文档，本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局 （FDA） 当前对这一主题的看法。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则
为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。
2025 WHO：在临床试验之外紧急使用未经证实的临床干预措施：伦理考虑
本文件旨在为政策制定者、负责预防和管理的机构提供突发公共卫生事件，例如卫生部、国家监管机构和国家灾难管理机构、医护人员、道德委员会和其他机构。
【今日分享】2025 WHO：各国实施医疗产品可追溯性的经验
可追溯性系统为追踪医疗产品提供了技术可能性供应链 – 从最后阶段的制造到最终的地方医疗产品是给个人施用的 – 以加强近乎实时地监控产品的完整性。
2025 WHO：各国实施医疗产品可追溯性的经验
可追溯性系统为追踪医疗产品提供了技术可能性供应链 – 从最后阶段的制造到最终的地方医疗产品是给个人施用的 – 以加强近乎实时地监控产品的完整性。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》，即日起在网上公开征求意见。
关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。
全国顶尖专家齐聚上海，共话AI-HIFU在泌尿肿瘤消融治疗中的临床应用
AI-HIFU手术的局灶治疗通过小型化换能器实现经直肠操作，对病灶采用近距离低能量精准治疗，焦斑大小如米粒且位置精准，消融提及均匀，对患者伤害小、不伤性功能、不伤尿控，可以解决目前临床遇到的问题。
《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》
根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
不仅降血脂！新研究发现，他汀将肝癌风险降低33%，还能改善肝纤维化
本次研究结果显示，使用他汀类药物与慢性肝病患者出现肝功能失代偿和肝细胞癌风险降低有关，且随着时间的推移，还可改善肝纤维化进展。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）
国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）
为指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
