2024 FDA指南：医疗器械实验室开发的测试
2024-06-25 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该最终规则修订了 FDA 法规，明确规定体外诊断产品 （IVD） 是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）规定的设备，包括 IVD 的制造商是实验室。
中文标题：
2024 FDA指南：医疗器械实验室开发的测试
英文标题：
Laboratory Developed Tests: Small Entity Compliance Guide Guidance for Laboratory Manufacturers and Food and Drug Administration Staff
发布机构：
发布日期：
2024-06-25
简要介绍：
2024年5月6日，FDA在《联邦公报》上发布了一项题为“医疗器械;实验室开发的测试“（89 FR 37286）（”LDT 最终规则“）。该最终规则修订了 FDA 法规，明确规定体外诊断产品 （IVD） 是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）规定的设备，包括 IVD 的制造商是实验室。FDA编制了本《小实体合规指南》，以帮助小实体遵守FDA法规中规定的适用于IVD（包括LDT）的要求。
相关资料下载：
guidance-ldt-secg.pdf
guidance-ldt-secg.pdf
