抗凝药物超药品说明书用药专家共识[山东省超药品说明书用药专家共识系列]
共识
其它
2023-12-05
根据专家组制定的循证评价方法，针对抗凝药物超药品说明书治疗总结出12条共识意见，涉及超适应症用药和超人群用药，以期为临床用药提供参考。
新药临床安全性评价技术指导原则
指导原则
其它
2023-12-01
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
2023-12-01
地高辛的毒性呈现出复杂性和挑战性需要立即处理以达到最佳结果的医疗紧急情况。由一群专家在密集领域制定的共识声明护理医学、毒理学和心脏病学为管理提供实用和务实的建议常规临床护理中的地高辛毒性。
2023-11-30
本文从标准编制背景、标准结构与主要内容、标准应用与展望3个方面对标准进行全面的解读，使标准使用者对标准的内容和作用有准确的理解，支撑标准的宣贯与实施。
2023-11-28
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）。
《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）
其它
其它
2023-11-28
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）。
2023-11-28
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）。
药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）
指南
其它
2023-11-28
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）。
艾伏尼布治疗异柠檬酸脱氢酶1突变成年人急性髓系白血病临床应用指导原则（2023年版）
指导原则
其它
艾伏尼布是一种针对异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的口服靶向抑制剂，为规范艾伏尼布在我国AML患者中的临床应用，专家组成员结合已公布的艾伏尼布相关研究数据，制定了该临床应用指导原则，供临床医生参考。
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单。
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单。
