医用耗材管理专家共识
共识
其它
2023-12-15
中国医学装备协会管理分会组织天津地区的专家，并邀请全国知名专家进行讨论指导后最终形成医用耗材管理专家共识，以促进提升医疗机构医用耗材的管理水平。
非处方药说明书范本
政策
其它
2023-12-15
据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，固精养元合剂由处方药转换为非处方药。
2023 EMA：关于抗抑郁药的新指南
指南
其它
2023-12-15
该指南涉及开发用于急性和长期治疗MDD中发生的重度抑郁发作的药品。该指南的第 3 版还讨论了与双相情感障碍和相关疾病相关的抑郁症治疗数据的可能外推。
FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
指南
其它
本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
东北三省超说明书用药专家共识（实体瘤、血液病篇）
共识
其它
2023-12-12
为进一步规范东北三省超说明书用药管理，提升超说明书用药的安全性，综合收集、梳理和规范超说明书用药相关问题，编写了《东北三省超说明书用药专家共识》。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条关于使用散装原料药进行配制的临时政策
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案。
FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条 - 第 2 修订版，关于使用散装原料药进行配制的临时政策
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布为行业提供一份指南草案，题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条使用散装原料药进行配制的临时政策”。
FDA指南：根据《药品供应链安全法》对某些处方药的验证系统
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”。该指南涉及制造商、重新包装商、批发分销商和配药商必须具备的验证系统。
2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。
脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）
政策
其它
2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。
医疗机构门急诊处方信息化审核专家共识
共识
其它
2023-12-07
本共识旨在为各级医疗机构所开展的门急诊处方信息化审核工作的规范化提供参考，助力医疗机构构建标准统一、合理用药数据库完善的处方信息化审核系统，提升处方审核准确率和医患接受度。
医疗器械经营质量管理规范
政策
其它
2023-12-07
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
清火片和清火胶囊说明书修订要求
其它
其它
2023-12-06
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清火片和清火胶囊说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
