本指南的目的是帮助研究性新药 (IND) 申请的发起人和生物许可申请 (BLA) 的申请人通过提供系统的、风险的建议来确定对治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
互联网医疗智能辅助审方系统的构建与应用专家共识
共识
CN
2023-06-01
本专家共识基于医疗机构审方系统的构建经验，在现有审方系统功能和审方规则制订方法的基础上，对互联网医疗智能辅助审方系统的构建和应用提出建议，以进一步促进互联网医疗审方工作的规范化，保障合理用药。
2023-05-31
为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，现予发布。
2023-05-31
根据《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》要求，加强静脉用药调配中心用药医嘱审核和质量控制措施的落实，是确保成品输液质量、保障输液安全的关键要点。
医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）
政策
CN
2023-05-30
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》修订内容及审评关注点解析
指导原则
CN
2023-05-30
基于金属接骨板内固定系统产品的审评经验积累并结合现行审评要求对该类产品在审评过程中的主要关注点进行解析，以期为金属接骨板内固定系统产品注册申报及技术审评提供指导。
2023-05-29
E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
中文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）
其它
CN
2023-05-29
E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
介入诊疗医务人员正确维护辐射防护用具的最佳证据
共识
CN
2023-05-25
通过汇总介入诊疗医务人员辐射防护用具的维护和管理的相关证据，为介入诊疗医务人员合理、规范地管理和维护辐射防护用具提供依据。
2023-05-24
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。
2023-05-24
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则
政策
CN
2023-05-24
国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》。
关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 （征求意见稿）
政策
CN
2023-05-24
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
指导原则
CN
2023-05-22
为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，现予发布。
