2024-12-02
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械远程传输功能注册审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
2024 WHO：药物信息
指南
其它
2024-12-02
本文为世界卫生组织发布的药物信息 - 第38卷，第3期，本指南旨在作为国家监管机构 （NRA） 的最佳实践在其整体营销中实施协作注册程序（CRP）的模型医疗产品授权制度。
2024-11-28
《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量，助力我国药品质量与疗效的提升。
医疗机构处方药品外配与使用管理专家共识
共识
其它
2024-11-28
该共识为处方药品外配的药学管理提供重要的参考依据，有助于提升外配药品服务的专业性和全面性，保障患者用药安全，并为整体医疗质量和安全的提升提供支持。
《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-11-27
《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则公开征求意见。
该指南反映了 FDA 目前对药物开发和临床试验设计问题的看法，这些问题与在根治性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。
2024 FDA指南：推荐的Ames阳性药物（活性成分）或代谢物的后续测试，以支持健康受试者的首次人体临床试验
指南
其它
美国食品药品监督管理局宣布推出一份行业指南草案，标题为“Ames 阳性药物（活性成分）或代谢物的推荐随访检测，以支持对健康受试者的首次人体临床试验”。
2024 FDA指南：环氧乙烷灭菌设施对 III类器械的过渡性执行政策变更
指南
其它
FDA 发布本指南是为了传达其关于环氧乙烷灭菌 PMA 和 HDE 器械灭菌地点变更的政策，在这些情况下，这些器械受到灭菌设施潜在、实际或临时操作减少的影响，这可能会影响这些无菌医疗器械的可用性。
本指南草案为申办者提供了关于在招募有卵巢的绝经前成人的相关癌症临床试验中使用临床测量和卵巢功能生物标志物测量卵巢毒性的建议。
2024 FDA指南：510（k） 第三方审查计划和第三方紧急使用授权 （EUA） 审查
指南
其它
本指南提供了有关 510（k） 第三方审核计划的更新建议，并取代了“510（k） 第三方审核计划”指南。
2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
该指导文件提供了 FDA 关于支持骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈上市前提交的信息建议。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈提交的一致性并促进有效审查。
本文为英国国家卫生与临床优化研究所发布的crovalimab （Piasky） 治疗 12 岁及以上人群阵发性睡眠性血红蛋白尿症的循证建议。
2024 WHO指南：多种一线治疗作为对抗疟药耐药性反应的一部分
指南
其它
2024-11-20
本实施指南通过定义 MFT、审查其对耐药性的影响、评估对政策和实施的影响以及确定未来研究的证据差距，为疟疾规划提供指导。
