医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械远程传输功能注册审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
【今日分享】电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。
2024 FDA指南：循环肿瘤脱氧核糖核酸用于早期实体瘤药物开发
该指南反映了 FDA 目前对药物开发和临床试验设计问题的看法，这些问题与在根治性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。
《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则
《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则公开征求意见。
MedComm：抗精神病药物五氟利多通过靶向CIP2A治疗黑色素瘤
新药开发面临着开发成本增加、失败率高、开发周期长等挑战。药物重新定位是提高抗癌药物发现效率的重要策略。由于已知的安全性、药代动力学和作用机制，这些药物一旦确定对新适应症有疗效，就可以迅速进入Ⅱ、Ⅲ期临
2024 FDA指南：环氧乙烷灭菌设施对 III类器械的过渡性执行政策变更
FDA 发布本指南是为了传达其关于环氧乙烷灭菌 PMA 和 HDE 器械灭菌地点变更的政策，在这些情况下，这些器械受到灭菌设施潜在、实际或临时操作减少的影响，这可能会影响这些无菌医疗器械的可用性。
2024 FDA指南：绝经前成人在肿瘤产品药物开发过程中的卵巢毒性评估
本指南草案为申办者提供了关于在招募有卵巢的绝经前成人的相关癌症临床试验中使用临床测量和卵巢功能生物标志物测量卵巢毒性的建议。
2024 FDA指南：推荐的Ames阳性药物（活性成分）或代谢物的后续测试，以支持健康受试者的首次人体临床试验
美国食品药品监督管理局宣布推出一份行业指南草案，标题为“Ames 阳性药物（活性成分）或代谢物的推荐随访检测，以支持对健康受试者的首次人体临床试验”。
电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。
科伦博泰靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗（SKB264）获批上市！用于治疗三阴性乳腺癌！
与化疗相比，注射用芦康沙妥珠单抗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
【今日分享】链球菌鉴定试剂注册审查指导原则(征求意见稿）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《链球菌鉴定试剂注册审查指导原则(征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
