2024 FDA指南：在临床试验中纳入组织活检的注意事项

2025-01-06 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

就本指南而言，活检是一种涉及从试验参与者那里获取组织的程序，作为临床试验方案的一部分。本指南不包括为常规临床护理提供信息所需的活检。

中文标题：

英文标题：

Considerations for Including Tissue Biopsies in Clinical Trials

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-01-06

简要介绍：

本指南向行业、研究者、机构和机构审查委员会（IRB）提供了关于组织活检注意事项的建议，这些活检可以作为评估研究性医疗产品和/或由卫生与公众服务部（HHS）进行或支持的临床试验的一部分，在成人和儿童中进行。就本指南而言，活检是一种涉及从试验参与者那里获取组织的程序，作为临床试验方案的一部分。本指南不包括为常规临床护理提供信息所需的活检。

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