2025 FDA指南：医疗器械临床研究中性别特异性数据的评估
2025-03-31 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本文件为医疗器械临床研究中性别特异性数据的研究和评估提供了指导。本指南的目的是概述 FDA 对特定性别患者入组、数据分析和研究信息报告的期望。
中文标题：
2025 FDA指南：医疗器械临床研究中性别特异性数据的评估
英文标题：
Evaluation of Sex-Specific Data in Medical Device Clinical Studies
发布机构：
发布日期：
2025-03-31
简要介绍：
本文件为医疗器械临床研究中性别特异性数据的研究和评估提供了指导。本指南的目的是概述 FDA 对特定性别患者入组、数据分析和研究信息报告的期望。主要目的是通过鼓励按性别适当招募器械临床研究，并按性别对此类研究的数据进行适当分析，从而提高有关医疗器械性能的可用数据的质量和一致性。这些信息对患者及其医疗服务提供者以及临床研究人员和其他人都有好处。
相关资料下载：
Evaluation-of-Sex-Specific-Data-in-Medical-Device-Clinical-Studies---Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff.pdf
Evaluation-of-Sex-Specific-Data-in-Medical-Device-Clinical-Studies---Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff.pdf
