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随机对照临床试验CONSORT声明解读
解读
其它
2022-01-18
本文就最新版的 CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等 7 个部分 25 个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考
基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则
指导原则
其它
2022-01-13
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请，药审中心起草了《基于“三
境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2021-11-18
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2021-11-18
为了鼓励制药企业研发罕见病治疗药物，提高临床研发效率和质量，我中心组织起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给
季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2021-11-17
流行性感冒（以下简称流感）是一种全人群易感的呼吸道传染病，可对人类健康造成较大危害，接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。近年来根据流感病毒的流行情况和全球流感疫苗的研发趋势，部分企业在境内研发四价流感
混合方法研究制定中医药临床实践指南及实例解读
解读
其它
2021-11-01
本文初步探讨混合方法研究在指南制定过程中的思路及作用，并以《中医药治疗流感临床实践指南》为例，探讨以定量研究为主导制定指南时遇到的问题及混合方法研究在指南制定中的具体应用。
