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CCTS 专家共识：临床试验统计分析计划及统计分析报告的考虑 2015
其它
统计分析计划( statistical analysis plan，SAP) 是对 临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清 晰描述。统计分析计划可以是独立的文件，其内容涵 盖试验中所涉及的所有统计学考虑，且具有技术性和 可操作性，包括了设计的类型、比较的类型、随机化与 盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、 数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细 计划。另外
CCTS 专家共识：临床试验中多重性问题的统计学考虑 2012
其它
临床试验根据研究目的不同可分为“探索性临床 试验”和“确证性临床试验”，而临床研究结论通常需 要根据确证性临床试验的统计推断结果得到。如果某 一确证性临床试验需要对多个检验假设做出统计学推 断，例如多个主要疗效指标的多重检验、多组间多重比 较、多个时间点的期中分析( interim analysis) 等情况 下，便会涉及多重性( multiplicity ) 问题。无须考虑多 重性
CCTS 专家共识:非劣效临床试验的统计学考虑 2012
其它
鉴于非劣效临床试验在 国内开展地 比较广泛，但 在研究设计和评价方面尚未形成相对统一 的认识 ，为 此中国临床试 验生 物统计学工作 小组 (CCTS)，经充 分讨论 ，于 2011年 10月 30日于南京汤山召开工作会 议 ，形成如下共识。
识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则
其它
本文是欧洲药品管理局人用医药产品委员会于 2017 年 7 月 20 日发布了更新版本的《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》的译本
