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FDA新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素：工业指南

2024-10-17 美国食品和药品监督管理局 FDA 发表于威斯康星

神经发育

本指南旨在提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可用于支持确定药物、生物制品或设备（本指南中称为“医疗产品”）对新生儿的安全性，如果是，哪些神经发育领

中文标题：

FDA新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素：工业指南

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-10-17

简要介绍：

本指南旨在提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可用于支持确定药物、生物制品或设备（本指南中称为“医疗产品”）对新生儿的安全性，如果是，哪些神经发育领域可能最适用。

本指南不会专门针对主要用于改善神经系统结果的产品（例如神经保护剂）的功效或有效性评估。本指南侧重于神经发育安全性的长期评估。虽然在新生儿医疗产品开发中也可能需要评估肾毒性、肺毒性和对其他组织和器官的毒性，但这些评估的方法不在本指南的范围内

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