链球菌鉴定试剂注册审查指导原则(征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-04
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《链球菌鉴定试剂注册审查指导原则(征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-02
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
2024-11-01
基于全过程风险管理理念，经相关方积极参与制定的药品包装用橡胶密封件指导原则，明确了橡胶密封件的质量控制要求及关键质量属性，有助于促进橡胶密封件的质量控制。
2024-11-01
指标体系供县级开展自评和省市两级开展监测评价，国家对各省份建设情况进行动态监测。各地要加强工作指导，强化结果运用，确保县域医共体建设扎实推进，取得实效。
关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
政策
其它
2024-11-01
为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
本指南旨在为口服速释 (IR) 5 旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型（例如片剂）的开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究 4 提供建议，6胶囊和口服混悬剂的颗粒/粉末。
2024-10-30
国家药监局组织起草了《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法》等5项检验方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布。
医学论文伦理审查专家共识（2024）
共识
其它
2024-10-29
本“共识”广泛征求了医学院校、临床研究、药物研究的专家意见，旨在讨论医学伦理的发展及国家相关法律法规，对医学伦理审查具有重要的指导意义，并确认了医学期刊对刊发学术论文负有伦理审查的责任。
2024 WHO 药品通讯 - 2024年第4期
政策
其它
2024-10-29
WHO Pharmaceuticals Newsletter 为您提供有关医药产品安全性和世界各地当局采取的监管行动的最新信息。
化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法
政策
其它
2024-10-28
国家药监局组织起草了《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》等5项检验方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布。
