人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》。
人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告
政策
其它
2024-11-08
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。
宫炎平制剂说明书修订要求
政策
其它
2024-11-07
根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对宫炎平制剂，包括片剂（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸剂（滴丸）和胶囊剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
2024-11-05
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
2024-11-05
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，组织编制了《心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。
家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-05
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
2024-11-05
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《牵引床注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）(征求意见稿)
指导原则
其它
2024-11-05
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）(征求意见稿)》，现已形成征求意见稿。
2024-11-05
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。
2024-11-05
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。
2024-11-04
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心形成了《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。
链球菌鉴定试剂注册审查指导原则(征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-04
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《链球菌鉴定试剂注册审查指导原则(征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）
政策
其它
2024-11-04
国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。
