FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍
其它
其它
2024-01-08
去中心化临床试验（DCT）是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。详细介绍FDA该指导原则草案，期待对中国开展DCT及其监管有所益处。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
《乡镇卫生院服务能力评价指南(2023版)和社区卫生服务中心服务能力评价指南(2023版)》政策解读
解读
其它
2024-01-02
近日,国家卫生健康委办公厅印发《乡镇卫生院服务能力评价指南(2023版)和社区卫生服务中心服务能力评价指南(2023版)的通知》,本文对其进行解读。
2024-01-02
为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》。
2023-12-28
中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表。
复方首乌地黄丸说明书修订要求
政策
其它
2023-12-27
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
2023-12-26
为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征
FDA指南：直接面向消费者的处方药广告：在电视和广播形式的广告中以清晰、显眼和中立的方式呈现主要声明 最终规则问答
指南
其它
本指南旨在帮助小型实体理解并遵守最终规则“直接面向消费者的处方药广告：在电视和广播格式的广告中以清晰、醒目和中立的方式呈现主要声明”（CCN 最终规则）（88 FR 80958
2023-12-25
国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺的药品进行遴选论证，制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。
