2024-12-23
为推动创新药物高质量发展,进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化,国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》。
2023-03-31
为进一步鼓励创新,药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。
2021-03-03
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》。根据《国家药监
2021-08-30
近年来,创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据,是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容
2016-02-29
我国自2006 年以来无抗AD 新药上市,缺乏临床研究的经验。随着国际AD 诊断标准的更新和生物标志物等研究的应用,我国迫切需要制定适用的抗AD 药物临床试验的指导与规范,因此抗AD 创新药物临床试验中国专家小组经过充分讨论形成以下共识,旨在帮助和促进我国抗AD 药物临床试验的开展。
2021-11-26
为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,加快创新药上市进程,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》(见附件
2021-01-14
为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发,进一步规范和指导临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》(见
2021-08-24
为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究,我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议
2020-12-30
为鼓励抗肿瘤新药研发,进一步规范新药上市申请安全性资料,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发
2023-03-24
为鼓励创新,加快新药研发,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》。
2021-07-02
为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,加快创新药上市进程,我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》。
2020-10-21
骨质疏松症是一种常见的慢性骨骼退行性疾病,骨质疏松性骨折(又称脆性骨折)严重影响患者的生活质量,是老年患者致残和致死的主要原因之一。骨质疏松症及骨质疏松性骨折最常见于绝经后女性,因此,在开发抗骨质疏松