读书报告 |SACTION01研究：立体定向体部放疗联合替雷利珠单抗和化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的II期试验

本研究旨在评估立体定向体部放疗 (SBRT) 联合替雷利珠单抗和化疗作为可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 新辅助治疗的疗效和安全性。 PI为中山大学肿瘤医院杨弘和习勉教授。

研究背景：新辅助免疫联合化疗可改善可切除NSCLC 患者的预后，放疗与免疫治 疗可能具有协同效应。本研究旨在探讨SBRT能否增强免疫化疗的效果，提高患者的病理缓解率。

研究方法：试验设计：单臂、开放标签、II期试验，采用Simon两阶段最优设计。入组标准：18岁及以上，可切除的IIA-IIIB期NSCLC 患者，ECOG 评分0 或1,心肺和血液功能良好，无EGFR敏感突变和EML4-ALK融合。排除标准：伴随恶性肿瘤、过去3年内有其他癌症病史、正在或既往使 用免疫抑制药物、活动性自身免疫性疾病、间质性肺病或特发性肺纤维化。

研究结果：患者特征：2022年5月至2023年6月共筛选114例患者，46例入组并接受新辅助治疗。患者中位年龄62岁，男性占91%,83%为Ⅲ期疾病。治疗效果：意向治疗 (ITT) 人群中，主要病理缓解(MPR) 率为76%,病理完全缓解(pCR) 率为52%;符合方案(per-protocol)人 群中，MPR率为80%,pCR率为55%。不良反应：12例(26%)患者发生3级及以上与新辅助治疗相关的不良 事件，最常见的治疗相关不良事件(TRAE) 是脱发，最常见的3级及  以上TRAE是中性粒细胞减少。1例患者因中性粒细胞减少导致死亡。

研究结论： 术前SBRT联合免疫化疗耐受性良好、可行，MPR率具有临床意义。 未来需要随机试验进一步验证该治疗方案的疗效。

研究局限性：单臂、单中心研究，样本量较小，证据级别有限。未对患者进行配对的PD-L1检测和治疗前后的深度测序，生物标志物分析受限。生存数据尚不成熟，需要长期随访以验证病理缓解与生存的关系（Lancet Respir Med. 2024 Dec;12(12):988-996. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00215-7）。