2024-02-06
根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有
2024-02-05
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
2024-02-05
经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
FDA指南：根据FD&C法案第510（j）（3）条报告上市药品和生物制品的数量
指南
其它
美国食品和药物管理局 （FDA） 发布本指南是为了帮助药品企业的注册人向 FDA 提交报告，说明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
2024-02-05
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》，现予发布。
2024-02-05
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。
2024-02-05
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-02-05
为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。
2024-02-05
国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上，起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。
2024-02-05
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》，现予发布。
2024-02-05
经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2024-02-01
随着机器人手术特别是腹部手术的快速发展，机器人胰腺手术在世界范围内得到了越来越多的应用。但仍然缺乏关于其应用、安全性和有效性的循证指南。本文主要提供了机器人胰腺手术的国际共识指导，解决了19个问题，制
FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
指南
其它
在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.
