本指南针对食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心管理的治疗人免疫缺陷病毒-1（HIV-1 或 HIV）感染的抗逆转录病毒药物的开发提供建议。
2024-11-20
FDA 草案中有许多积极的观点，我们对此表示感谢。尽管如此，我们对该草案的其他方面感到担忧，特别是有效性可以从成人试验中完全推断这一概念的有限实施。
FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
其它
其它
2023-09-07
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点，以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴
FDA“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”介绍
指导原则
其它
2022-05-08
FDA发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”，详细介绍该指导原则，期望对中国这类药物的临床研究及其监管有所帮助。
2022-02-05
详细介绍FDA慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉：开发治疗药物供企业用的指导原则草案，期待对我国这类药物的临床研究及其监管有直接的参考价值，对制定类似的临床研究指导原则有所启迪。
2024 FDA指南：医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息
指南
其它
本指南提供了有关如何将医疗器械生物评价标准纳入合格评定计划认可计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南草案《合格评定认可计划 （ASCA） 计划》中进行了描述。
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。
M7(R2)指南、M7(R2)增编和M7(R2)问答是在国际人类使用药品技术要求协调理事会的主持下编写的。指导和补充文件旨在协调评估和控制DNA反应(诱变)杂质的考虑。
药品供应链安全法 (DSCSA)（公法 113-54 标题 II）修订了联邦食品、药品和化妆品法（FD&C 法），以建立对某些药品的产品追踪、验证和产品标识的要求分布于美国。FD&C
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应
指南
其它
癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统，从而产生抗癌作用。
本指南向用于治疗癌症的药物或生物制剂的申办者提供有关设计和实施临床试验的建议，旨在在同一总体试验结构中同时评估一种以上的研究药物和/或一种以上的癌症类型（主方案） 在成人和儿童癌症中。 一般来说，应该
本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求
