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FDA 指导文件：用于肠外营养的小体积肠外药物产品和药房散装包装：铝含量和标签建议 指南 其它

2022-12-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南阐明了确定 SVP 药品和/或用作 PN 成分的 PBP 中铝含量的关键因素，并提供了 FDA 关于 SVP 药品和 PBP 中铝浓度限值的建议PN。

FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征 指南 其它

2022-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19

FDA 行业指南：新生儿药物和生物制品研究的一般临床药理学注意事项 指南 其它

2022-07-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助研究性新药申请 (IND) 的申办者和新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA) 的申请人，以及计划在新生儿人群中进行临床研究的此类申请的补充。本指南为新生儿临床药理学研究提供了

FDA提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 临床试验数据集的技术规范 指导原则 其它

2022-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一个亚类。 NASH 带来了巨大的疾病负担，因为它可以发展为肝硬化和肝功能衰竭，并且与肝癌发病率的增加有关。 目前，美国食品和药

FDA选择唯一设备标识的更新：有关某些设备的全球唯一设备标识数据库要求的政策 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 已经为 I 类设备的贴标商制定了这份指南草案，以修订“第 III 部分”。指南中关于 I 类和未分类设备的标准日期格式、UDI 标签和 GUDID 提交要求的政策：唯一

FDA：肾功能受损患者的药代动力学——研究设计、数据分析以及对剂量和标签的影响 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助计划开展研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学影响的申办者。 它提供了关于何时进行研究以评估肾损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。

FDA指导原则：主方案设计：加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略（草案） 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“主协议：加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略”的行业指南草案。 本指南为癌症治疗药物和生物制剂的申办者提供有关

FDA工业指南：人用药物和生物制品的可比性方案：工业化学、制造和控制信息（草案） 指导原则 其它

2017-10-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为人用药物和生物制剂申请的持有人提供了通过使用可比性协议 (CP) 实施化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更的建议。 它取代了 2003 年 2 月发布的指南草案，标题为“可比性

FDA行业指南：E2D（R1） 批准后安全数据：个案安全报告管理和报告的定义和标准 指南 其它

2024-03-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 （ICSR） 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。

FDA 指南：关于血液和血液成分捐献适宜性、献血者资格和来源血浆检疫保持要求的合规政策 指南 其它

2023-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南涉及适用于采集血液和血液成分(包括源血浆)的血液机构的某些要求。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南 指南 其它

2023-06-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。

FDA 指南：针对病毒病原体的单克隆抗体和其他治疗性蛋白质的效力测定注意事项 指南 其它

2023-03-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向药物开发人员提供详细建议，目的是帮助确保药物开发人员提供足够的信息来评估产品生命周期每个阶段的效力。

FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带” 指导原则 其它

2022-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签，这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法

FDA E2B(R3) 电子传输个人案例安全报告实施指南——实施指南附录——向后和向前兼容性 指导原则 其它

2022-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC) 指南 其它

2022-06-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性

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