临床诊疗指南查询工具
已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到500条结果
2024 FDA指南：乳腺 X 线摄影质量标准法案和法规修正案 指南 其它

2024-08-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

2023 年 3 月的 MQSA 规则使乳房 X 光检查法规现代化，并规定提供给患者的乳房 X 光检查报告具体说明患者是否有致密或不致密的乳房组织，并包括一个关于乳房密度重要性的规定段落。

2024 FDA指南：关于研究和许可的 COVID-19 恢复期血浆的建议 指南 其它

2024-07-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为血液机构提交了生物制品许可申请（BLA）的建议，以生产用于输血的COVID-19恢复期血浆，用于治疗免疫抑制疾病患者或在门诊或住院环境中接受免疫抑制治疗的患者。

2024 FDA指南：开发寡核苷酸疗法的临床药理学考虑因素 指南 其它

2024-06-14

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就何时进行这些评估以及哪些类型的评估适合解决上述主题提供了建议。

2024 FDA指南：REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架 指南 其它

2024-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略（REMS）逻辑模型。

FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南 指南 其它

2024-03-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。

FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留 指南 其它

2024-03-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。

FDA行业指南：新的膳食成分申报程序和时间表 - 膳食补充剂 指南 其它

2024-03-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南重点介绍有关 NDIN 提交和审核过程的常见问题。我们鼓励您在准备提交 NDIN 时查阅本指南。

FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品 指南 其它

2024-01-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.

FDA 指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品 指南 其它

2024-01-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了关于在研新药(IND)申请中应提供的信息的建议。

FDA 指导文件：人类细胞和基因治疗产品的制造变化和可比性 指南 其它

2023-07-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。

FDA 指导文件：调整药物和生物制品随机临床试验中的协变量 指南 其它

2023-05-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南的主要重点是使用预后基线协变量来提高估计和测试治疗效果的统计效率。

FDA 指导文件：戒烟及相关适应症——开发尼古丁替代疗法药物产品 指南 其它

2023-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该文件提供指导，以协助申办者进行尼古丁替代疗法 (NRT) 药物产品的临床开发，包括但不限于那些旨在戒烟和相关慢性适应症的药物。

FDA 指导文件：S12 基因治疗产品的非临床生物分布考虑 指南 其它

2023-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。

FDA 指南：药物和生物制品外部对照试验设计和实施的注意事项 指南 其它

2023-02-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办者和研究者提供建议。在外部对照试验中，将根据方案接受测试治疗的参与者的结果与未接受相同治疗的试验外部人群的结果进行比较。

FDA 行业指南：急性髓性白血病的开发治疗药物和生物制品 指南 其它

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者进行用于治疗急性髓细胞白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。具体而言，本指南涉及 FDA 目前关于开发药物的总体开发计划和临床试验设计的想法，以支持 AML 治疗的适应症

共500条页码: 20/34页15条/页