本指南旨在帮助申办方研发治疗儿童和成人过敏性鼻炎治疗药物。指南内容包括在研发治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）和常年性过敏性鼻炎（PAR）中试验设计，有效性，新药安全性的有关事项，安全性的定义。
疼痛治疗药物的临床研发指南【中文版】
指南
其它
2015-12-30
本指南旨在为治疗疼痛的新药物的临床开发提供指导。它取代并更新神经性疼痛（CPMP/EWP/252/03）和伤害性疼痛（CPMP/EWP/612/00）的单独指导原则。
2015-12-30
本指南旨在为治疗疼痛的新药物的临床开发提供指导。 它取代并更新神经性疼痛（CPMP/EWP/252/03）和伤害性疼痛（CPMP/EWP/612/00）的单独指导原则。
非复杂性淋病：药物治疗研发【英文版】
其它
其它
性传播感染性疾病在美国是非常见的。疾病控制和预防中心（CDC）估计仅在2008年美国就约有820000例淋病。本文主要为非复杂性淋病：药物治疗研发相关信息。
罕见病：药物研发中的常见问题【英文版】
其它
其它
许多罕见病是尚无经批准的治疗的严重疾病，患者有巨大的医疗需求未得到满足。FDA 认识到罕见病多种多样，并且致力于协助申办方制定可解决每种疾病带来的特定挑战的成功药物研发计划。
2014-02-20
本指南旨在强调欧盟对开发治疗慢性便秘、阿片类药物引起的便秘以及手术前/内镜检查前清洁肠道类新医药产品临床评价的原则立场。
2023-04-27
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。
2023-02-21
为鼓励2型糖尿病药物临床研发，进一步规范临床研究设计和相关技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》。
2022-11-21
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2021-10-07
罕见疾病是发病率极低的一组疾病的统称,由于中国拥有庞大的人口基数，罕见疾病患者的绝对患病人数并不少，对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响，是严重的公共健康问题之一。当前大部分罕见疾病尚缺乏有
2020-08-03
随着新药研发的日益增多，模型分析技术在药物研发中的应用越来越广泛。为鼓励创新药提高研发效率，引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用，药品审评中心组织起草了《模型引导的药物研发技术指导原则（征求意
