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美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则内容结构分析及思考 解读 其它

2023-03-15

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

文章通过对美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则结构及内容与我国产品注册申报指导原则进行对比，分析两者的差异，讨论对我国指导原则结构及内容的借鉴意义。

临床决策支持软件：工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案(FDA) 其它

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

临床决策支持软件：工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南 指南 其它

2023-06-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC) 指南 其它

2022-06-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性

FDA指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和食品药品监督管理局工作人员指南 指南 其它

2023-10-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件提供了FDA关于支持磁共振诊断设备（MRDD）上市前提交的信息的建议。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致性并促进对MRDD提交的有效审查。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：骨科骨折固定板 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了骨科骨折固定板的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：手术缝合线 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了外科缝合线的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：放射器械上市前提交中定量成像的技术性能评估 指南 其它

2022-06-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件提供了 FDA 关于信息、技术性能评估和用户信息的建议，这些信息应包含在包含定量成像功能的放射设备的上市前提交中。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对包括定量成像功能的放射设

FDA指南：医疗器械提交的反馈请求和会议：Q 提交计划 - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南 其它

2024-03-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案修订了2023年指南《医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划》。

医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备：工业和食品药品监督管理局工作人员指南 其它

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备：工业和食品药品监督管理局工作人员指南

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：动力粉碎过程中使用的组织遏制系统的非临床性能评估 指南 其它

2022-06-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南适用于妇科和一般用途的动力粉碎程序中使用的组织遏制系统，并就 (1) 测试方法、(2) 测试参数和 (3) 测试验收标准提供建议。这些建议旨在促进一致性并促进对妇科和普通腹腔镜动力粉碎遏制系统提

国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较 解读 其它

2022-12-15

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶

美国食品药品监督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药物的开发行业指南》的更新要点解读(临床部分) 共识 其它

2022-08-20

齐鲁制药有限公司临床研究中心

2018年11月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见（征求意见稿）》（以下简称：征求意见稿）, 2022年4月，FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药

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