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原料药和制剂的稳定性试验 指南 其它

本指南交叉引用了国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)发布的一系列相关文件和其他世卫组织指南。

ICH-Q1E稳定性数据评价 其它

2016-04-25

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ICH-Q1E稳定性数据评价

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 政策 其它

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》注册审查指导原则,现予发布。

中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行) 指导原则 其它

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》。

冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南 其它

《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》( 以下简称《指南》) ,参照国际临床指南制订标准,在相关法律法规和技术文件指导的框架下,以传统中医辨证论治为基本点,结合循证医学原理,在古今文献回顾分析、临床流行病学调查、中成药系统综述、名老中医经验总结、专家咨询等系统研究工作基础上,对冠心病稳定型心绞痛的基本证候特点、辨证用药规律等进行了梳理、归纳、总结,并经讨论制定。《指南》旨在规范冠心病稳定型心绞痛的中医

微卫星不稳定性(MSI)检测技术专家共识 共识 其它

目前,MSI检测主要包括PCR+毛细管电泳法、PCR+高分辨率熔解曲线法和NGS法,其中以PCR+毛细管电泳法为金标准。

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》。

2021 SPLF意见书:稳定性COPD的药物治疗优化 共识 其它

2022年2月,法国呼吸系统疾病学会(SPLF)发布了稳定性COPD的药物治疗优化意见书。本文是对2016年版意见书的更新,主要内容涉及稳定性COPD的药物治疗优化。

冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识 其它

心绞痛是由于暂时性心肌缺血引起的以胸痛为主要特征的临床综合征,是冠状动脉粥样硬化性心脏病的最常见表现。其中,稳定型心绞痛的发作程度、频率、性质及诱发因素在数周内无明显变化。冠心病稳定型心绞痛属于中医学“胸痹” “心痛”范畴,中医药对于该病的治疗积累了大量经验,但目前缺乏必要的规范。为提高中医药防治冠心病稳定型心绞痛的水平,规范中医药在冠心病稳定型心绞痛中的应用,中华中医药学会心血管病分会组织相关专

成品输液物理稳定性与相容性检查指标专家共识 共识 其它

编写《成品输液物理稳定性与相容性检查指标专家共识》,旨在为成品输液质量检查和研究提供科学、简单、快速、可行的检查方法及标准。

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则 其它

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则

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