本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
2022-11-25
概述描述干预措施的模板和报告规范（TIDieR）的主要内容及国内外应用现状，结合课题组构建的盆底肌干预方案对TIDieR的12个条目举例说明，并提出建议，旨在为我国学者应用TIDieR提供参考。
2022-09-16
贴剂与贴膏剂，尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点，但国家药品监督管理局（NMPA）对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性（BE）试验指导原则。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了28个贴
2023-10-02
简介：早期剂量探索（EPDF）研究对于新疗法的开发至关重要，直接影响化合物或干预措施是否可以在进一步的试验中进行研究以确认其安全性和有效性。 标准方案项目：介入试验建议 (SPIRIT) 2013 和
2023-02-16
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
为了解决这些考虑因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定义，关于申办方应在药物和器械的临床研究报告中向 FDA 报告的方案偏差类型的建议。
2022-07-07
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请
2023-10-05
通过对世界卫生组织《失智症研究行动方案》的解读以期实现为失智症患者、家庭及照护者提供更高质量的照护和支持性服务，提高其生活质量，并为我国老年失智症防控提供工作思路和参考借鉴。
2019-02-20
CTA具有无创、费用低及可重复性强等优点。头颈部CTA是目前诊断头颈部血管病变、观察血管解剖和血管病变以外疾病血供来源的重要影像方法，已经成为头颈部血管病变诊断及长期随访的首选无创影像检查方法，制定头颈部CTA专家共识对指导日常临床工作具有重要的意义。中华医学会放射学分会组织专家在参照2015年美国放射学院、美国神经放射学会、儿科放射学会最新版本头颈部CTA应用指南的基础上，参阅大量中、英文文献，
2022-08-23
亚洲胸肿瘤研究小组（ATORG)专家发布共识声明：关于非小细胞肺癌NSCLC中MET改变的患者的诊断和治疗考虑
肝包虫病手术中易出现休克及胆-心反射等严重并发症，卫计委在《国家卫生计生委办公厅关于印发包虫病诊疗方案（2017年版）的通知》里有关《包虫病手术麻醉方案》对其预防其处理有明确的解读。
