基于既有医疗数据构建研究型数据库的方法学探讨及实例解读（二）：数据治理的方法
解读
其它
2023-07-07
本文以“中西医结合治疗新型冠状病毒感染研究型数据库”为例，对研究中数据治理的方法进行介绍，以供研究人员参考。
2021-11-05
背景：临床自由文本数据（例如，门诊信件或护理笔记）代表了大量未开发的丰富信息来源，如果更易于研究，将澄清和补充在结构化数据字段中编码的信息。数据在重新用于研究之前通常需要去标识化或匿名化，但缺乏既定的
2021-12-02
开展基于真实世界的卒中高危人群大型队列研究对卒中防控具有重要意义,然而各区域大数据平台数据元结构、变量定义和范围不一致,难以实现不同区域的数据共享、汇总和分析。本研究在梳理卒中危险因素类别和定义的基础
基于既有医疗数据构建研究型数据库的方法学探讨及实例解读（一）：变量清单和数据库架构的确定
解读
其它
2023-06-01
以“中西医结合治疗新型冠状病毒感染研究型数据库”为例，对研究中变量清单及数据库架构的确定方法进行介绍，以供各位研究人员参考。
FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档
指南
其它
本技术规范文件代表了美国食品和药物管理局（FDA）目前对这一主题的看法。它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。
2025 FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档
指南
其它
本文为美国药品监督管理局发布的研究数据技术一致性指南-技术规格文档，本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局 （FDA） 当前对这一主题的看法。
2025 FDA指南：医疗器械临床研究中性别特异性数据的评估
指南
其它
本文件为医疗器械临床研究中性别特异性数据的研究和评估提供了指导。本指南的目的是概述 FDA 对特定性别患者入组、数据分析和研究信息报告的期望。
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
其它
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
儿童罕见病队列数据库数据共享机制专家共识
共识
其它
2024-02-15
儿童罕见病由于其发病率低、症状复杂且重叠等特点在诊疗中亟需数据共享,但由于包括遗传信息等特殊敏感信息,目前缺乏细致的共享机制。中国妇幼协会精准医学专委会专家组就此进行了深入讨论,并依托上海申康医院发展
