血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）
其它
其它
2024-03-28
国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》.
临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题和答案
指南
其它
本指南草案为申办者、临床研究者、机构审查委员会、合同研究组织和其他相关方提供了有关在食品、医疗产品、烟草制品和新动物药物的临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的信息。
2024 FDA指南：临床调查中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答
指南
其它
该指南就我们法规中的要求提供建议，根据这些要求，FDA 认为电子系统、电子记录和电子签名值得信赖、可靠，并且通常等同于纸质记录和在纸上执行的手写签名。
对于新的动物药物申请，FDA 要求提供完整的调查报告，这些调查表明药物使用安全和有效[联邦食品、药品和化妆品法案第 512(b)(1)(A)条（ FD&C 法案）]。此外，FD&C 法
2023-04-18
这项研究旨在开发和引入一种指南，将当地的韩语术语映射到SNOMED CT，用于在韩国医疗机构的电子健康记录中记录临床结果和程序。
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外，《治愈法案》在《联邦食品、药品和
【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则（草案）
政策
其它
2023-01-06
【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则（草案），现就该指导原则内容向社会公开征求意见。
2022-01-01
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 条的规定，在不早于本最终指南发布后 24 个月开始，其中食品和药品主管部门（FDA
