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2019 奥地利共识：孕期和哺乳期免疫抑制剂和生物制剂的应用其它

2019-01-14

国外风湿免疫科相关专家小组

在炎症性肠病（IBD）和风湿性疾病患者中，免疫抑制剂和生物制剂的应用越来越频繁，许多育龄期女性也在接受此类药物治疗，本文主要针对孕期和哺乳期女性应用免疫抑制剂和生物制剂的相关内容提出指导建议。

2016 卫生行业标准-尿路感染临床微生物实验室诊断（WS/T489-2016）其它

2016-07-07

本标准按照GBT1.1-2009给出的规则起草。本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院第一附属医院、北京医院、上海交通大学附属瑞金医院、天津市公安医院、复旦大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京电力医院、香港玛丽医院。 本标准主要起草人：徐英春、窦红涛、张丽、陈雨、范欣、蒋伟、胡云建、倪语星、王金良、胡必杰、孙自镛、赵锐、梁浩钧制定者：&nb

药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】政策其它

2016-06-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。

药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】政策其它

2016-06-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。

2014 CCS加拿大心衰诊疗指南更新：聚焦在贫血，生物标志物以及最近治疗试验的影响其它

2014-12-18

加拿大心血管学会(CCS,Canadian Cardiovascular Society)

2014年12月，加拿大心血管学会(CCS)更新了加拿大心衰诊疗指南，主要内容涉及贫血，生物标志物以及最近治疗试验的影响等几个方面。

2012 ALZ全球生物标志联盟：阿尔茨海默病脑脊液全球标准化检测（更新版）其它

2012-12-28

阿尔茨海默病协会(AA,Alzheimer's Association)

2010EULAR 生物合成制剂类抗风湿药物治疗类风湿性关节炎建议其它

2010-05-01

欧洲抗风湿病联盟(EULAR,The European League Against Rheumatism)

关于公开征求ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见的通知指导原则其它

2025-04-22

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

M13B指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则指导原则其它

2024-11-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》。

关于公开征求《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》的通知指导原则其它

2024-09-29

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

2024 FDA指南：医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划（ASCA）计划的标准特定信息指南其它

2024-09-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关如何将医疗器械生物评价标准纳入合格评定计划认可计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南草案《合格评定认可计划（ASCA）计划》中进行了描述。

2023 NICE 介入程序指南：可生物降解的肩峰下垫片插入治疗肩袖撕裂[IPG775] 指南其它

2023-11-15

英国国家卫生与临床优化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)

关于植入可生物降解的肩峰下垫片以治疗肩袖撕裂的基于证据的建议。这涉及在肩胛骨顶部和上臂骨之间插入一个气球状装置，以减轻疼痛并改善肩部功能。

2023 ESC临床共识声明：周围血管脂肪组织作为治疗靶点和临床生物标志物的来源共识其它

2023-10-12

欧洲心脏病学会(ESC,European Society of Cardiology)

本文回顾了各种AT库的最新知识，提供了冠状动脉周围血管脂肪组织的共识定义。

良性前列腺增生专业防控联盟良性前列腺增生生物标志物检测专家共识共识其它

2023-08-25

经讨论后对常用BPH诊断血清学标志物检测及其注意事项和影响因素形成本共识。

2023 专家共识建议：亚洲地区转移性和非转移性NSCLC的生物标志物检测共识其它

2023-05-30

亚洲肺癌专家小组（统称）

本文主要提供了亚洲肺癌专家对非小细胞肺癌生物标志物检测的共识建议，讨论了EGFR、ALK、ROS1等可操作基因改变的生物标志物检测方法。