2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
本文主要针对上述疗法在选定的胃肠道疾病中的应用提供指导建议，包括成人复发性艰难梭菌感染，重度至暴发性艰难梭菌感染，炎性肠病，包括贮袋炎以及肠易激综合症。
2023-11-23
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。
2011年11月，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)更新发布了应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎建议。本文主要提供了更新的类风湿关节炎管理建议，工提出了5条总体原则和11条推荐意见。
2022年2月，欧洲变应性反应与临床免疫学会(EAACI)发布了接受过敏原免疫治疗（AIT）或生物制剂的患者COVID-19疫苗接种建议。免疫调节是过敏性疾病、哮喘和自身免疫的关键治疗方法，可通过过敏
2022年，欧洲白血病感染会议(ECIL)联合欧洲血液和骨髓移植学会(EBMT)等多家学会共同发布了急性白血病靶向药物和生物治疗的感染并发症指南。近些年，一些小分子抑制剂和免疫疗法已经成功引入了白血病
2022年2月，意大利炎症性肠病研究组(IG-IBD)发布了使用生物制剂和小分子药物治疗中重度溃疡性结肠炎的临床指南。在过去的15年间，中重度溃疡性结肠炎的治疗发生了肿大的变化。
本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议的生物仿制药产品和拟议
2020年1月，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)发布了应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿性关节炎指南，本文主要提供了更新的类风湿关节炎管理建议，共包括5条总体原则和12条具体推荐意见。
本指南旨在帮助生物标志物2的提交者进行资格鉴定，以进行组织学作为参考或真相标准的非临床研究（Zhou等，2011）。 在这些研究中，对与组织病理学变化相关的生物标志物性能进行科学严格的评估是至关重要的
2013-08-01
该指南的目的是促使临床医生更好的了解肝衰竭以及在肝衰竭的诊断和治疗过程提供指导意见，主要内容涉及：肝衰竭的定义和病因，发病机制，流行病学，分类以及诊断，组织病理学，治疗等。
2024-09-09
为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。
