本指南向申办者提供有关药物和生物制剂开发的建议，这些药物和生物制剂由 CDER 和 CBER 监管，用于肌肉浸润性膀胱癌的辅助治疗。 该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、
本指南为行业、研究人员、医生、机构审查委员会 (IRB) 和患者提供有关实施 FDA 关于扩大获得用于研究性新药申请 (IND) 下治疗用途的研究性药物的规定的信息（21 CFR 第 312 部分，
本指南的目的是描述 FDA 对 CDER 和 CBER 监管的癌症药物或生物制品临床试验设计的建议，旨在支持产品标签描述来自实体瘤的中枢神经系统 (CNS) 转移患者的抗肿瘤活性 在中枢神经系统之外。
本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗成人和儿童溃疡性结肠炎 (UC) 19 的药物。 具体而言，本指南 20 解决了食品和药物管理局 (FDA) 当前关于 UC 临床试验疗效 21 终点的想法。
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“高血压：开发用于治疗的固定组合药物产品”的行业最终指南。 本指南的目的是协助申办者进行用于治疗高血压的固定组合药物产品的临床
本指南提供建议，以协助行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的相关方。 具体而言，本指南阐述了 FDA 目前对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的思考
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定义为 1) 实
本文件为申办者和提交研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申办者提供指导，指导他们适当使用适应性设计进行临床试验，以提供有效性证据 和药物或生物制
本指南旨在帮助申请人为用于治疗高血压的药物开发心血管结果声明的标签。 除少数例外，目前抗高血压药物的标签仅包括这些药物用于降低血压的信息； 该标签不包括与这种血压降低预期的心血管结果相关的临床益处的信
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。
本指南旨在提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可用于支持确定药物、生物制品或设备（本指南中称为“医疗产品”）对新生儿的安全性，如果是，哪些神经发育领
本指南文件为诊断超声系统和换能器的 510(k) 提交提供了详细建议。除了概述某些诊断超声设备的监管方法外，本指导文件还描述了 FDA 不打算强制执行新上市前通知 (510(k)) 要求的诊断超声设备
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
