本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
本指南为申办者提供建议，用于开发旨在治疗成人和/或儿童患者罕见疾病的人类基因治疗 (GT) 产品，涉及临床开发计划所有阶段的制造、临床前和临床试验设计问题。 此类信息旨在帮助申办者为此类产品设计临床开
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
美国食品药品管理局（FDA 或机构）宣布发布行业指南草案，题为“术后恶心呕吐：开发预防药物”。该指南为预防成人术后恶心呕吐的临床试验设计提供了建议，包括资格标准、试验设计特点、
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：药物开发的自然史研究”的行业指南草案。 FDA 正在发布该指南草案，以帮助为自然历史研究的设计和实施提供信息，这
本指南为申办者开发用于治疗血友病的人类基因疗法 (GT) 产品提供建议，包括临床试验设计和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性测定的相关开发，包括如何解决因子差异 VIII 和因
本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
本指南向申办者提供了收集癌症临床试验中患者报告的核心临床结果的建议，以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。尽管本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临床
本指南的目的是协助申办者进行治疗头虱感染的药物的临床开发。 具体而言，该指南解决了 FDA 目前关于药物的整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持批准局部治疗头虱感染的适应症。 所提供的信息将帮助申办
本指南的目的是协助用于治疗或预防罕见疾病的药物和生物制品的申办者开展更有效和成功的药物开发计划。 尽管治疗罕见病和常见病的药物上市批准的法定要求是相同的，并且本指南中讨论的问题在其他药物开发项目中也遇
本指南为人用药物和生物制剂申请的持有人提供了通过使用可比性协议 (CP) 实施化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更的建议。 它取代了 2003 年 2 月发布的指南草案，标题为“可比性
本指南为申办方提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及选择仪器和试验设计的相关注意事项。虽然本指南侧重于患者报告结果 (PRO) 指标，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临
本指南的目的是帮助申办者进行药物的临床开发，用于治疗发生在明显痴呆（本指南中统称为早期 AD）之前的散发性阿尔茨海默病 (AD) 阶段。认识到晚期早期 AD 患者和处于痴呆早期阶段的 AD 患者可能没
本指南适用于 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有者，这些文件将在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用。
FDA指南：2019冠状病毒病容器封闭系统和组件更改玻璃小瓶和瓶塞工业指南
指南
其它
本指南向已批准的新药申请、生物制品许可申请和简略新药申请的持有人就已批准的无菌药品(包括生物制品)的容器封闭系统(CCS)组件(由玻璃瓶和瓶塞组成)的一些常见变更的报告。
