大型压力蒸汽灭菌器、助听器、医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，现予发布。
《中药辐照灭菌技术指导原则》解读
解读
其它
2017-07-01
《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。
2016-03-30
眼科疾病为临床常见病和多发病之一。眼部器官结构复杂，手术技术难度高，手术的医院感染风险大。为保障眼科手术的安全性，结合国内相关医院感染管理的规范和法规，参考国际相关指南，特对我国眼科手术室的管理提出以下要求。 拓展指南：[[眼科|5]]
2022-12-10
超声乳化手术专用手术器械的清洗、消毒等操作流程上存在意见不一致、方法不统一或不能满足临床实践需求的问题，中华护理学会眼科护理专委会联合眼科学专家制定《超声乳化手术专用手术器械清洗、消毒、灭菌操作流程》
EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【英文版】
指导原则
其它
2016-04-01
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。
EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【中文版】
指导原则
其它
2016-04-01
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。
2018-06-12
支气管热蒸汽消融术（BTVA）是内镜下肺减容术的一种方法，其主要目的是改善晚期肺气肿患者的过渡充气从而改善呼吸。本文主要针对支气管热蒸汽消融术的相关内容提出专家建议，内容涉及患者选择，患者准备，BTVA应用以及术后管理等。
本指南确定了用于女性绝育的永久性宫腔镜放置输卵管植入装置的某些标签组件的内容和格式。 FDA 认为该指南将有助于确保女性在接受植入前接收并了解有关此类器械的益处和风险的信息。
2020-12-30
为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
2024 FDA指南：环氧乙烷灭菌设施对 III类器械的过渡性执行政策变更
指南
其它
FDA 发布本指南是为了传达其关于环氧乙烷灭菌 PMA 和 HDE 器械灭菌地点变更的政策，在这些情况下，这些器械受到灭菌设施潜在、实际或临时操作减少的影响，这可能会影响这些无菌医疗器械的可用性。
近年来，压力治疗逐渐受到临床的关注，但发展比较缓慢，存在基本概念缺乏、名称混乱、治疗方式不规范、压力器具产品标准不统一等问题。因此，完善压力治疗规范体系对于提高相关疾病的诊治水平有重要意义。《血管压力
