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FDA 行业指南：《药品供应链安全法》行业指南下可疑产品和非法产品的验证义务定义
指南
其它
药品供应链安全法 (DSCSA)（公法 113-54 标题 II）修订了联邦食品、药品和化妆品法（FD&C 法），以建立对某些药品的产品追踪、验证和产品标识的要求分布于美国。FD&C
2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
指南
其它
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。
FDA 指南：在灾难和突发公共卫生事件造成的重大干扰期间进行医疗产品临床试验的注意事项
指南
其它
本指南建议医疗产品临床试验的申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病）而导致临床试验的进行和操作受到重大干扰时可以考虑采取的方法。疾病爆发或生物恐怖袭击。
I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2025-04-15
为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》，现予发布。
2024 WHO：沙眼监测的诊断目标产品简介
指南
其它
2025-01-09
传统上，根据与结膜沙眼衣原体感染相关的临床体征的患病率来确定对活动性沙眼进行干预的必要性。然而，随着沙眼患病率的下降，这些体征对沙眼衣原体感染的特异性下降;在
