近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）
政策
其它
2025-01-14
为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
本指南描述了 FDA 的执行政策，涉及公司发起向从事为个体患者开具或管理医疗产品的医疗保健提供者 （HCP） 传播有关未经批准使用公司批准/批准的医疗产品的某些科学信息。
FDA 指南：关于已批准/已批准医疗产品的未批准用途的科学信息，公司与医疗保健提供者的通信行业问答指南
指南
其它
本修订后的指南草案定稿后，将提供FDA目前对公司向医疗保健提供者(HCPs)通报已批准/已批准医疗产品未批准用途(SIUU)的19项科学信息的18个常见问题的看法。
FDA指南：在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据
指南
其它
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
指南
其它
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
2023-08-22
2023年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）
政策
其它
2023-05-16
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
2022-01-13
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则》、《雾化面罩产品注册审查指导原则》、《呼吸面罩注册审查指导原则》，现予发布。
