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2025 WHO：各国实施医疗产品可追溯性的经验
其它
其它
2025-03-21
可追溯性系统为追踪医疗产品提供了技术可能性供应链 – 从最后阶段的制造到最终的地方医疗产品是给个人施用的 – 以加强近乎实时地监控产品的完整性。
FDA指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考量
指南
其它
儿童临床研究对于获取有关儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性的数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。
FDA 指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑
指南
其它
儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体，他们不能自己同意，因此在参与临床调查时会获得额外
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
指导原则
其它
2023-07-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》等4项医疗器械产品注册审查指导原则，现予发布。
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-01-11
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
指导原则
其它
2021-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。
医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
政策
其它
2024-06-13
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。
