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纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行) 其它

纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)

氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则(试行) 其它

氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则(试行)

晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则(征求意见稿) 其它

晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,伴随新药研发进展,抗血管生成类靶向药物、免疫检查点抑制剂等新药的使用,对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临

化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿) 其它

为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究,我中心组织制订了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿)》。

从最近的遗传学研究看注意力缺陷/多动障碍 共识 其它

2021-04-05

暂无更新

注意力缺陷/多动症 (ADHD) 是一种常见且高度可遗传的神经发育障碍 (NDD)。在这篇叙述性综述中,我们总结了近5-10年来定量和分子遗传学研究的最新进展。结合大规模的国际合作,这些进展使人们在理

关于南非肺癌管理的卫生系统和患者相关障碍的共识研究 共识 其它

2021-02-11

暂无更新

这项研究旨在就保健服务机构和患者在实现最佳肺癌管理方面所面临的最重要挑战达成共识,并找出可能的解决方案。

甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则》。

肾细胞癌分子病理研究进展及检测专家共识(2020版) 其它

肿瘤分子病理学的不断发展对肾细胞癌的分类和诊疗方案产生重大影响,这也促使病理诊断工作者紧跟时代的步伐,不断更新相关知识和理念。为此中华医学会病理学分会泌尿与男性生殖学组(筹)专家委员结合国内外最新研究

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行) 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》。

中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行) 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》。

新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行) 其它

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究

涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南 (2020 版) 其它

涉及人的临床研究伦理审查委员会 建设指南 (2020 版)

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行) 其它

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《真实世界研

中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(征求意见稿) 其它

为加快建立和完善符合中药特点的审评技术评价体系,引导申请人合理开展中药复方制剂生产工艺研究,我中心组织起草《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》,已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各

群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿) 其它

为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展,我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议

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