神经和肌肉刺激器用体内电极、脑电图机产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》、《脑电图机产品注册审查指导原则》，现予发布。
2017-10-20
2009 年美国心脏节律协会（HRS）发布了经静脉电极拔除的专家共识。此次发布的2017版专家共识较前版作出的最大改变，就是将电极管理相关知识从电极拔除中独立开来，而不是作为电极拔除术的补充内容。
皮肤吸收体内试验方法
政策
其它
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。本文为《皮肤吸收体内试验方法》。
2023-02-15
为指导我国放射性体内治疗药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
2018年2月，欧洲视网膜专家学会(EURETINA)更新发布了玻璃体内注射建议。玻璃体内注射随着每年数量的不断增加已经成为世界范围内最常见的眼内操作程序，本文针对玻璃体内注射死亡流行病学以及技术提供了最新的回顾。
本简报中描述的技术是带有椭圆形按钮电极的等离子体。用于双极经尿道前列腺汽化切除术(TUVP)。
2021-02-24
为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序
2022-05-31
为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
2023-01-30
为鼓励和促进体内基因治疗产品的发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月26日正式发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草过程，对指南的主要内容和部
