2024 CDC指南:使用多西环素暴露后预防细菌性传播感染的临床指南

本报告概述了 CDC 对使用多西环素暴露后预防 (doxy PEP) 的建议,这是一种新型的、持续的针对选定人群的管理生物医学 STI 预防策略。

美国疾病控制与预防中心

多西环素

《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

口服固体速释制剂

《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

口服固体速释制剂

2024 FDA指南:以电子格式提供监管提交 — 使用 eCTD 行业规范指南的某些人类药品申请和相关提交

本指南描述了申办者和申请人必须如何组织他们根据 FD&C 法案第 745A(a) 节以电子方式提交给原子能机构的所有提交类型的内容。

美国食品和药品监督管理局

药品

重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

重组糖蛋白激素类

2024 FDA指南:ANDA 提交 |GDUFA 下简化新药申请的修订

本指南描述了修订分类和类别,并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。

美国食品和药品监督管理局

新药

ESMO 2024: 科伦博泰Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗三项临床研究结果亮眼

2024-09-12 药械新前沿

1.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效。

TROP2 科伦博泰 芦康沙妥珠单抗

【权威发布】国家药监局最新解读TOP榜!

2024-09-11 梅斯管理员

把握前沿,洞察未来!解读政策风向,为您的临床实践注入新动力。临床医生不可不看。

指南解读

门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)

根据《医疗质量管理办法》等相关规定,结合医院门(急)诊工作实际情况,我委组织制定了《门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

门(急)诊

放射性药品超药品说明书用药专家共识

药品说明书是经国家药品监督管理部门核准的包含药品安全性和有效性的重要科学数据、结论和信息的法定技术文件,也是医疗机构医药人员安全、合理用药所遵循的规范文件。

广东省药学会

放射性药品

黑龙江省医疗机构落实药品集中采购政策专家共识

为黑龙江省医疗机构落实国家药品集中采购政策提供了有力的理论支撑,助力构建一个药品集采科学化、常态化、精细化的管理机制,以期推动医疗行业的合理用药,切实保障患者用药安全。

黑龙江医学

药品集中采购

甲类大型医用设备配置审批服务指南

本文为国家卫生健康委员会发布的关于《甲类大型医用设备配置审批服务指南》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

医用设备

Translational Psychiatry: 长效纳曲酮治疗阿片类药物使用障碍过程中内侧前额叶的神经可塑性——纵向结构磁共振成像研究

2024-09-09 精神心理新前沿

本研究探讨了长效纳曲酮治疗对阿片类药物使用障碍患者皮层厚度的影响。结果显示,治疗过程中内侧前额叶皮层厚度显著减少,且与渴望减少呈正相关。

神经可塑性 正电子发射断层扫描(PET) 阿片类药物使用障碍 皮层厚度

European Child & Adolescent Psychiatry:长效使用维替西汀治疗儿童及青少年重度抑郁症的6个月和18个月开放标签、灵活剂量长期扩展研究

2024-09-07 精神心理新前沿 EUR CHILD ADOLES PSY

6个月和18个月扩展研究显示,维替西汀在儿童和青少年重度抑郁症患者中的长期使用是安全且耐受的,患者抑郁症状持续改善,超过50%的患者在每次结束时达到缓解状态,未见自杀意念或行为的显著增加。

重度抑郁症 维替西汀

2024 FDA指南:在整个产品生命周期中整合自愿的患者偏好信息

FDA 发布该指南草案,以说明在整个产品生命周期中何时以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 (PPI)。

美国食品和药品监督管理局

生命周期

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