第二次公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》
为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起第二次公开征求意见
关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书
国家药品监督管理局决定对天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
2025 FDA指南：生物标志物的生物分析方法验证
本指南可帮助研究性新药申请 （IND） 的申办方和新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA）、NDA 和 BLA 补充剂以及简化新药申请 （ANDA）（如适用）的申请人验证用于评估生物标志物浓
2023 RCPCH/NPPG指南： 用药安全：有效儿科查房的最佳实践
本最佳实践指南涵盖了在儿科病房查房中纳入药物分析环境。它旨在通过鼓励药物审查、和解以及与儿童、年轻人及其家人的讨论，确保在查房时考虑药物以提高安全性。
医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
关于解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。
VAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识
本共识建立了规范的PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理模式，通过规范临床试验药品管理操作流程，准确记录、保存药品相关信息，使PIVAS接收临床试验药品的管理能达到规范化、精细化的结果。
2024 ENA临床实践指南概要：阿片类药物的替代品
在急诊科患者的整个生命周期中，哪些阿片类药物的替代品对管理特定类型的急性疼痛有效？本文为急诊护士协会发布的关于阿片类药物的替代品临床实践指南。
2024 FDA指南：上市前批准申请和人道主义器械豁免模块化审核
本指南提供了有关上市前批准申请 （PMA） 和人道主义器械豁免 （HDE） 模块化审核计划的信息，以及提交或审核模块化 PMA 或 HDE 的程序。
2025 FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503A 节、第 503B 节关于使用原料药进行复方的临时政策
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推出一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A条、第503B条使用原料药进行复合的临时政策”的最终行业指南。
国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则
为规范国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理，保障专项组织实施，根据党中央、国务院关于国家科技计划管理改革的有关要求，现将《国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则》印发。
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性白血病临床应用指导原则（2024年版）
为进一步规范盐酸米托蒽醌脂质体在急性白血病患者中的临床应用，专家组成员结合盐酸米托蒽醌脂质体应用现状及相关循证医学证据，制定了盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性白血病临床应用指导原则。
2024 FDA指南：提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的临床试验数据集的技术规范
本文件提供了提交给 FDA 的表格域和分析数据集内容的详细信息和规范，这些内容是申办方治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 药物申请的一部分。
