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第二次公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》

2025-01-24 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于河南省

为规范技术审评要求,进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写,我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起第二次公开征求意见

中文标题:

第二次公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》

发布日期:

2025-01-24

简要介绍:

各有关单位:

  为规范技术审评要求,进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写,我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起第二次公开征求意见。

  如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),以电子邮件的形式于2025年3月5日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人:程曦、包雯

  电话:010-86452580、010-86452596

  电子邮箱:chengxi@cmde.org.cn 、baowen@cmde.org.cn

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