2024 FDA指南:上市前批准申请和人道主义器械豁免模块化审核

2025-01-13 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

本指南提供了有关上市前批准申请 (PMA) 和人道主义器械豁免 (HDE) 模块化审核计划的信息,以及提交或审核模块化 PMA 或 HDE 的程序。

中文标题:

2024 FDA指南:上市前批准申请和人道主义器械豁免模块化审核

英文标题:

Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review

发布日期:

2025-01-13

简要介绍:

本指南提供了有关上市前批准申请 (PMA) 和人道主义器械豁免 (HDE) 模块化审核计划的信息,以及提交或审核模块化 PMA 或 HDE 的程序。

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